基因毒性杂质具有潜在的致癌性，药品中基因毒性杂质的引入，可能造成DNA突变、染色体断裂或DNA重组等。因此，基因毒性杂质的研究与控制越来越引起医药企业的重视。

FDA/EMA/ICH/CFDA等国内外监管机构和组织相继发布基因毒性杂质指导原则，要求医药企业对于确定的基因毒性杂质或含有警示结构的化合物，在药品研发阶段或者产品的生命周期内开展相关研究。

汉库医药意识到基因毒性杂质在药物研发过程中的重要性，为满足药物注册申报的要求，于公司成立之时，就组建了基因毒性杂质研究团队，团队中80%来源于知名药企，具有丰富的基因毒性杂质研究经验。

服务内容

汉库医药开展基因毒性杂质研究主要从以下几个方面（不限于）进行：

服务范围

原料药（API）、辅料、化学制剂等。

服务优势

项目经验

烷基卤化物（氯乙烷、氯甲烷等）、磺酸酯（对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯、三氟甲磺酸甲酯等）、肼类化合物（游离肼等）、环氧化合物（环氧氯丙烷镉等）、N-亚硝基物类（N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺等）、偶氮苯类、四甲基哌啶氧化物、酰卤类化合物、黄曲霉类等。