由于元素杂质并不给患者提供任何治疗益处，其在药品中的水平应被控制在可接受限度内。EMA/CFDA/ICH等监管机构和组织颁布了元素杂质指导原则，对于药品中的元素杂质分析提出了要求。美国FDA对药品中的元素杂质指导原则进行更新，自2018年1月1日起，USP <232>、<233>元素杂质要求正式生效，将适用于所有的USP各论品种，并且从该日期起，所有新获得批准的ANDA（元素杂质）均需要符合USP<232>、<233>元素杂质要求。

元素杂质服务

汉库医药深刻理解药品中的元素杂质带来的潜在质量风险，熟悉ICH Q3D及USP<232>、<233>等指导原则，并依据不同给药途径规定的药品中元素杂质的每日允许暴露量（PDE），开展相关研究。

在元素杂质分析领域，汉库医药除了拥有先进的精密仪器设备（微波消解仪（CEM）、电感耦合等离子发射质谱仪（ICP-MS，Agilent）等），还拥有经验丰富的专业团队。

汉库医药主要从以下几个步骤进行元素杂质研究：

服务范围

原料药（API）、辅料、化学制剂、中药制剂、生物药、药品包装材料、医疗设备等。

服务优势